1. Priprema čiste pare u biofarmaceutskim postrojenjima
Prema funkcionalnoj klasifikaciji, sustav čiste pare sastoji se od dva dijela: jedinice za pripremu i jedinice za distribuciju. Generatori čiste pare obično koriste industrijsku paru kao izvor topline i koriste izmjenjivače topline i stupce za isparavanje za izmjenu topline i stvaranje pare, čime se provodi učinkovito odvajanje pare i tekućine za dobivanje čiste pare. Trenutno dvije uobičajene metode pripreme čiste pare uključuju isparavanje kipućim isparavanjem i isparavanje padajućeg filma.
Generator kipuće pare isparavanjem je u biti tradicionalna metoda isparavanja kotla. Sirova voda se zagrijava i pretvara u paru pomiješanu s nekoliko malih kapljica. Male kapljice se odvajaju gravitacijom i ponovno isparavaju. Para ulazi u separacijski dio kroz posebno dizajniran uređaj od čiste žičane mreže, a zatim kroz izlazni cjevovod ulazi u distribucijski sustav. Razne točke korištenja.
Generatori pare za isparavanje s padajućim filmom uglavnom koriste istu kolonu za isparavanje kao i kolona za isparavanje s prvim učinkom višeučinkovitog stroja za destiliranu vodu. Glavno načelo je da prethodno zagrijana sirova voda ulazi u gornji dio isparivača kroz cirkulacijsku pumpu i ravnomjerno se raspoređuje u red za isparavanje kroz uređaj s razdjelnom pločom. U cijevi se formira vodeni tok poput filma, a izmjena topline se provodi kroz industrijsku paru; film tekućine u cijevi brzo se isparava u paru, a para se nastavlja spiralno uspinjati u isparivaču, prolazeći kroz uređaj za odvajanje pare i tekućine, i postaje čista para iz čiste. Izlaz pare izlazi, a zaostala tekućina uvučena s pirogen se kontinuirano ispušta na dnu kolone. Mala količina čiste pare se hladi i prikuplja uzorkivačem kondenzacije, a vodljivost se testira online kako bi se utvrdilo je li čista para kvalificirana.
2. Distribucija čiste pare u biofarmaceutskim postrojenjima
Distribucijska jedinica uglavnom obuhvaća distribucijsku cjevovodnu mrežu i mjesta korištenja. Njegova glavna funkcija je transport čiste pare do potrebnih procesnih pozicija pri određenoj brzini protoka kako bi se zadovoljili zahtjevi protoka, tlaka i temperature, te održavanje kvalitete čiste pare u skladu sa zahtjevima farmakopeje i GMP.
Sve komponente u sustavu distribucije čiste pare trebaju biti drenažne, cjevovodi trebaju imati odgovarajuće nagibe, izolacijski ventil koji je jednostavan za rukovanje treba biti instaliran na mjestu uporabe i vođeni odvajač pare treba biti instaliran na kraju. Budući da je radna temperatura sustava čiste pare vrlo visoka, za biofarmaceutske tvornice, pravilno dizajniran sustav cjevovoda čiste pare sam po sebi ima funkciju samosterilizacije, a rizik od kontaminacije mikrobima je relativno mali.
Sustavi za distribuciju čiste pare trebali bi slijediti istu dobru inženjersku praksu i obično bi trebali koristiti cijevi od nehrđajućeg čelika stupnja 304, 316 ili 316L otporne na koroziju ili integralno izvučene cijevi. Budući da se para za čišćenje sama sterilizira, poliranje površine nije kritičan čimbenik i cjevovod mora biti dizajniran da omogući toplinsko širenje i odvod kondenzata.